Le but ultime du développement d'un dispositif médical est d'aider les patients. Si l'appareil n'est pas sûr, le risque de blessure pour les patients augmente. Il est plus facile d'obtenir l'approbation des dispositifs médicaux auprès des institutions juridiques en garantissant la sécurité des dispositifs médicaux. Les agences juridiques ont un certain nombre de règles de conformité pour garantir la sécurité de l'utilisation des dispositifs médicaux. Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux - ANSM. Ces organismes de réglementation attachent également de l'importance à la création de produits de qualité. Développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 13485 se concentre sur la qualité des dispositifs médicaux (TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Norme d'exigences à des fins réglementaires). Il est très important de répondre à ces exigences standard et d'obtenir l'approbation de leurs institutions autorisées afin que l'appareil atteigne les marchés mondiaux.
Processus de détermination des modalités de contrôle de qualité (Art. R5212-27 et Art.
Le laboratoire EUROLAB fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme ISO 7206. ISO 7206 est une norme de test conçue pour mesurer les propriétés de durabilité des composants fémoraux à tige des implants de hanche. Cette procédure d'essai est applicable aux implants à plan de symétrie ou réalisant une antéversion ou une double courbure du tronc, et aux prothèses destinées à être utilisées en chirurgie de révision. Une machine d'essai dynamique et un montage ISO 7206 sont nécessaires pour effectuer cet essai. Le fond de l'échantillon d'essai est d'abord noyé dans un milieu solide. Une charge cyclique est appliquée à la tête de l'échantillon produisant une flexion et une torsion biplan jusqu'à ce que l'échantillon se brise ou que le nombre de cycles sélectionné soit atteint. Équipement d essai des dispositifs médicaux sans fil. Les prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche sont conçues pour transmettre la charge et permettre le mouvement dans des conditions de stress élevé. De nombreuses conceptions différentes de remplacement de la hanche sont utilisées dans le monde, et un ensemble de normes de test fournit un système de classification complet et une description complète des remplacements de la hanche les plus courants.