Ce type d'analyse ne sera demandé qu'après la mise en application du règlement DM, mais il est souhaitable de profiter de la période de transition pour collecter et analyser les données déjà disponibles et ainsi avoir vos premières analyses de tendances prêtes pour mai 2021! Articles connexes Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux SCAC: le Suivi Clinique Après Commercialisation Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
Description Ce module présente l'ensemble des activités liées à la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation, la fréquence de mise à jour ainsi que les sources permettant de l'alimenter. Objectif Comprendre les composantes de la surveillance après commercialisation. Connaître les nouvelles exigences relatives à la vigilance. Identifier les différents documents à établir dans le cadre de la surveillance après commercialisation. Public Fabricants, PCVRR, Responsables Réglementaires, Ingénieurs R&D, Marketing, Distributeurs, Importateurs, Mandataires… Prérequis Ce module est accessible à tous. Pms dispositifs médicaux français. BÉNÉFICIEZ DE TARIFS DÉGRESSIFS! Pour les modules à la carte -100€ pour 5 modules ou plus avec le code NEX5FORM -400€ pour 10 modules ou plus avec le code NEX10FORM -500€ au-delà de 12 modules avec le code NEX12FORM Important: pour bénéficier de la réduction, vous devez avoir sélectionné tous les participants à cette session à la 1ère étape. En cas de difficultés, n'hésitez pas à nous contacter.
Notification et base de données NANDO: En raison de l'abrogation de la directive, toutes les notifications des organismes notifiés au titre de la MDD deviennent nulles à la même date (26 mai 2021). Ceci sera apparent dans la base de données NANDO. Conformément aux dispositions transitoires, DNV Product Assurance, même s'il n'est plus un organisme notifié pour la MDD après le 26 mai 2021, est tenu de poursuivre la surveillance et toutes les autres activités requises par la directive afin de maintenir la validité du certificat. Obligations contractuelles: Votre contrat de certification actuel avec DNV Product Assurance restera valide. Le coût des activités supplémentaires que DNV doit réaliser après le 26 mai 2021 en raison des changements indiqués n'est pas inclus dans votre contrat actuel avec DNV Product Assurance et sera facturé à l'heure, selon le taux horaire. Pms dispositifs médicaux iatrogènes. DNV Product assurance vous informera des coûts de toute activité supplémentaire, lorsque les exigences pour l'implication des organismes notifiés dans les PSUR pour les dispositifs médicaux certifiés MDD auront été clarifiées.
Enfin, ce nouveau guide reprend les informations spécifiques nécessaires pour les technologies connectées, compte tenu de la multiplication des dossiers concernés qui nous sont soumis. Il n'y a donc désormais plus qu'un seul guide. Déclinaison de ce nouveau guide, la matrice vierge actualisée pour construire vos dossiers est également disponible. Quelles sont les principales nouveautés de ce guide? Un guide adapté au dépôt dématérialisé Le guide propose une matrice de dossier type qui tient compte du dépôt de dossier en ligne via la plateforme Sésame. Pms dispositifs médicaux francophones. La dématérialisation du dépôt de dossier impose en effet une bonne structuration de votre demande. Plus d'explications & d'exemples sur les attentes de la CNEDiMTS Un plan type de dossier très détaillé est proposé avec un rappel de toutes les pièces à fournir. Pour le volet 2 « dossier médico-technique » notamment, des précisions ont été apportées sur les informations descriptives du produit, la description des actes associées au DM si nécessaire, la démonstration du service attendu/rendu (SA/SR), la démonstration de l'amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) et la population cible.