ATLANSTAT, société de recherche sous contrat (CRO), propose une offre de services complète en recherche et développement clinique à destination de l'industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, agro-alimentaire, des sociétés de Biotechnologie et de dispositifs médicaux. Véritable partenaire, ATLANSTAT intègre la problématique de ses donneurs d'ordre, s'investit au cœur des projets afin d'atteindre, ensemble, les objectifs scientifiques et réglementaires.
Notre CONTRIBUTION aux soins de santé consiste à simplifier les procédures de diagnostic La mission de MESI est de simplifier le diagnostic en soins primaires et d'aider à la détection précoce des maladies. Nous sommes ainsi en contact permanent avec les professionnels de la santé et les autres experts du secteur, accordant une attention particulière à leurs expériences, processus de travail et méthodes de diagnostic. Nous discutons avec eux des défis auxquels ils sont confrontés au travail et prenons note de leurs opinions sur les améliorations qu'ils aimeraient voir à l'avenir. La devise du département R&D de MESI est « C'est ici que la vraie magie s'opère. » Le slogan « C'est ici que la vraie magie s'opère » est accrochée sur la porte d'entrée du département de recherche et développement de MESI. Et c'est ce qui se passe réellement. Le développement d'un nouveau dispositif médical est un processus aux multiples défis, nécessitant des ressources et du temps. Néanmoins, les avantages sont intéressants, en particulier si le résultat est un dispositif qui améliore la procédure de diagnostic et rend le travail des professionnels de la santé plus simple et efficace.
Étude prospective (Pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques - PIPAME) L'industrie des dispositifs médicaux est une filière située à la croisée de la santé et de la technologie. De la seringue à l'IRM, du défibrillateur cardiaque implantable au véhicule pour personne handicapée, l'industrie des dispositifs médicaux regroupe un ensemble de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel très vaste. Le diagnostic in vitro fait partie de ce périmètre ainsi que l'univers des TIC de la santé et des textiles techniques. Elle mobilise des connaissances, de la recherche et des développements dans divers domaines dont la physique, l'électronique, la chimie et la biologie. Dans le cadre du Pôle Interministériel de Prospective et d'Anticipation des Mutations Économiques (PIPAME), la Direction Générale de la Compétitivité, de l'Industrie et des Services a lancé une étude prospective sur les dispositifs médicaux afin d'apprécier les opportunités et les modalités de développement de la filière en France.
Pour une véritable innovation thérapeutique et/ou un dispositif médical à risques, une phase pilote de premier essai sur l'homme permettra d'établir la preuve de concept médico-scientifique et d'évaluer la sécurité du dispositif médical. La population cible doit être judicieusement sélectionnée pour justifier d'un rapport bénéfices/risques attendu acceptable. L'ANSM propose une pré-soumission pour conseil avant soumission pour les études sur un dispositif médical à risques. Cette démarche est réalisée à l'initiative du fabricant. Toutes les procédures, informations sur les essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de l' ANSM. Trois types de recherches existent pour les dispositifs médicaux dont deux interventionnelles: -la recherche biomédicale (RBM) et la recherche en soins courants (RSC). Si une RBM s'impose pour un dispositif médical innovant ou une nouvelle indication, une RSC convient pour un dispositif médical commercialisé. Le dispositif médical doit être utilisé dans le cadre de la pratique habituelle, néanmoins une randomisation et des modalités de suivi particulières sont possibles à condition que les risques liés à ces procédures restent faibles.
La filière du dispositif médical est aujourd'hui confronté à de nouveaux enjeux: l'entrée en vigueur de nouveaux règlements européens qui induisent une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-ups et PME; l'augmentation du coût des matières premières, additionnée aux difficultés de financement, qui réduit les capacités d'investissement des entreprises, dans un contexte de forts besoins capitalistiques pour des projets de long terme. La croissance du secteur est portée par l'export (+10% en 2021). Mais la France capitalise peu sur son marché intérieur, le deuxième au niveau européen, et reste importatrice malgré l'existence d'un écosystème d'innovation prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021). Investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques Dans ce contexte, le volet « dispositif médicaux » de France 2030 a pour objectif d'investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques comme les robots chirurgicaux, de faciliter l'accès des établissements de santé aux dispositifs médicaux innovants, de soutenir des projets d'industrialisation et de réduire les délais d'accès au marché.
Ce que nous avons développé jusqu'à présent En 2014, MESI a mis son premier dispositif médical MESI ABPI MD sur le marché européen. L'appareil était une innovation qui fournissait une méthode simplifiée de dépistage de l'artériopahtie oblitérante des membres inférieurs à un stade précoce. Le dispositif a réduit le temps de mesure nécessaire de 30 minutes à 5 minutes. En raison de sa facilité d'utilisation et de la rapidité de ses mesures, la société a vendu l´appareil MESI ABPI MD à un grand nombre de praticiens en Europe. Actuellement, ABPI MD est vendu dans le monde entier, notamment aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Espagne, en Italie, en République slovaque, en Australie, au Brésil, à Hong Kong et au Vietnam. En 2018, les ventes ont augmenté de 50%, ce qui nous a rapprochés du diagnostic précoce artériel pour chaque patient à risque. En 2017, le deuxième dispositif médical a été introduit sur le marché. MESI mTABLET ECG fournit une mesure complète de l'ECG, sans fil, avec transfert instantané au dossier médical électronique du patient.