Bakrona propose une gamme complète d'instruments pour la surveillance de particules ainsi que le contrôle d'étanchéité des filtres HEPA/ ULPA. L'ensemble des accessoires nécessaire au test de filtre est également disponible: photomètre, générateur de particules pour une dispersion à différentes concentrations et débits, diluteurs avec différents paliers de dilution et faible perte de pression. SYSTÈME DE TEST DE FILTRE POUR L'ÉCHANTILLONNAGE AVANT ET APRÈS LE FILTRE ScanAir Pro est un système intelligent de test de filtres à base d'un compteur de particules. Il permet une mesure en amont et un scanning en aval de filtres HEPA/ULPA en conformité avec la norme ISO 14644-3. Test d integrity des filtres hepa 2. Le ScanAir Pro est composé de trois éléments: une sonde à balayage légère et ergonomique avec écran tactile couleur pour opération à une seule main, un compteur de particules Solair. VÉRIFICATION DE L'ÉTANCHÉITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DES FILTRES La sonde d'échantillonnage ScanAir facilite le balayage des filtres et des joints de filtre pour inspecter les fuites.
Enfin, dans le Guide FDA pour les inspections des systèmes d'eau purifiée: Une procédure de réalisation du test d'intégrité du filtre évent d'une cuve de stockage d'eau purifiée doit être mise en place afin de s'assurer de l'intégrité de celui-ci. Il existe des méthodes pour tester l'intégrité d'un filtre in situ. Quels sont les filtres concernés par les tests d'intégrité Les filtres stérilisants au premier chef. Qu'il s'agisse de filtres à membranes hydrophiles pour les liquides ou de filtres à membranes hydrophobes pour les gaz. Il peut s'agir de filtres destinés à garantir la stérilité d'un produit lors de sa production -que ce soit au niveau des composants du produit lors de leur adjonction, de gaz injectés, … - ou encore d'évents de cuves ou de containers utilisés pour le stockage, le transport ou le conditionnement final. Test d integrity des filtres hepa 5. Les types de tests d'intégrité en filtration Différents types de tests d'intégrité existent. Pour les filtres hydrophiles, les tests de Point de bulle et de diffusion sont généralement les plus utilisés (1).
En raison de l'importance de son rôle dans le système de ventilation, il faut qu'il soit performant. Un contrôle de l'intégrité des filtres à air absolus doit alors être effectué afin de garantir la qualité de l'air dans les bâtiments. Le filtre absolu permet de purifier l'air et ne laisse rien passer dans l'air qui sera redistribué. Le filtre à air peut être remplacé en cas de besoin, mais avant tout, il doit être nettoyé et vérifié régulièrement. Un filtre absolu pour garantir une bonne qualité de l'air L'appellation « filtre absolu » désigne les solutions de filtration qui ont la capacité de retenir 99, 97% de particules d'une taille supérieure ou égale à 0, 3 µm en un seul passage. Ces particules sont susceptibles d'être à l'origine d'affections respiratoires. Test d integrity des filtres hepa b. Les filtres HEPA, aussi appelés filtres absolus, sont les meilleurs composants d'un système de ventilation. Ils garantissent la pureté de l'air dans les locaux. Le filtre absolu protège de l'insalubrité La filtration de l'air constitue un enjeu majeur pour la santé.
Deux méthodes existent pour tester les filtres HEPA d'une salle propre: la très répandue méthode photométrique nécessitant un générateur d'aérosol à chaud pour les systèmes de traitement d'air à grands débits et un photomètre, ou la méthode au compteur de particules et générateur à froid à faible débit. Téléchargez notre guide gratuit en remplissant le formulaire ci-dessous pour choisir l'une ou l'autre de ces méthodes en fonction du contexte et des contraintes des installations à tester.
). T his assay is des igned to ch eck th e integrity o f t he bacul ov irus stock [... ] used for production of biotherapeutics (viral vectors, proteins, etc. ). Par conséquent, des virus même inconnus aujourd'hui peuvent être éliminés dès lors que leurs tailles correspondent à la spécification d'exclusion du filtre. permet de réduire le nombre de filtres global pour [... ] le process de nanofiltration et permet de racourcir le temps cu mu l é des tests d ' intégrité à ré aliser pour ch aq u e filtre. Therefore, even unknown viruses can be excluded as long as the virus size meets the exclusion specificati on of t he filter. Le contrôle de l’intégrité des filtres à air absolus. Il est donc acceptable d'utiliser deux filtres d'au moins 0, 22 micron et de vérifi er l ' intégrité des filtres d e s térilisation après usage uniquement pour ces produits. It is therefore acceptable to use tw o filters o f a mini mu m filter r at ing of 0. 22 micron and t o ve rify t he integrity of t he s terili zing filters afte r us e only for [... ] these products.
En pharmacie, un des principaux intérêts est de pouvoir produire aseptiquement des liquides stériles sensibles à la chaleur. Dans ce cas une filtration stérilisante de la solution s'impose, la matière plastique étant stérilisée pendant l'étape d'extrusion, les étapes suivantes étant réalisées en aseptique, la machine et ses annexes étant elles habituellement stérilisées à la vapeur. Cette filtration stérilisante est une opération critique pour la stérilité finale du produit et elle doit répondre à des textes réglementaires particulièrement la ligne directrice 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Différentes implantations des filtres stérilisants sont possibles. Tests d'intégrité en filtration : décryptage sur ce qu’il faut savoir - Blog Sofise Filtrations. Toutes doivent conduire à une maîtrise de la stérilité de la filtration stérilisante avec des stratégies propres à chaque entreprise mais présentant chacune leurs limites. Ces différentes options sont présentées et discutées dans le texte qui suit. Rappels réglementaires La ligne directrice des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) portant sur les médicaments stériles et complétée par les textes sur les produits ne pouvant pas être stérilisés dans leur récipient final précise en particulier que: • L'intervalle de temps entre le début de la préparation de la solution et sa stérilisation ou sa filtration sur un filtre antimicrobien doit être le plus bref possible.